小林製薬、厚生労働省に対する報告（3月29日付および4月4日付）について発表

小林製薬は3月22日、同社の紅麹関連製品において一部の紅麹原料に同社の想定していない成分が含まれている可能性が判明したこと、および紅麹関連製品の自主回収を発表した。

この中で、同社は、3月29日に、厚生労働省に対し、（A）同社（販売元：小林製薬バリューサポート、以下同じ）が紅麹原料を直接卸している企業52社（以下「同件52社」という）について、以下の（1）、（2）の要件に該当する製品はいずれもないと報告いたしました。また、同様に、同社は、4月4日に、厚生労働省に対し、（B）同件52社から同社の紅麹原料を入手している企業173社（以下「同件173社」という）のそれぞれについて、以下の（1）、（2）の要件に該当する製品はいずれもないと報告した。

（1）小林製薬の3製品に使用された紅麹と同じ小林製薬社製の原材料を用いて製造され、かつ、上記と同等量（100mg／1製品）以上の紅麹を1日あたりに摂取する製品

（2）過去3年間で医師からの当該製品による健康被害が1件以上報告された製品

しかし、今回、厚生労働省からの指摘を受け、同社内で事実関係を精査する中で、同件52社および同件173社について、それぞれ、上記（1）の要件を満たす製品があるとの報告を受けていたにもかかわらず、厚生労働省に対する報告に漏れていたものがあることが判明した。

現在、精査中ではあるが、現時点では、同件52社のうち1社および同件173社のうち4社から報告された製品について、（1）の報告対象に該当する製品があったことが分かっている。一方、現時点では、上記（2）の報告対象に該当する製品がなかったという報告に変更はないという。

このような報告不備が起こった原因としては、報告対象はあくまで上記（1）、（2）の記載のとおりであったところ、同社において、各社の販売製品ではない製品（OEM受託製品）の場合には販売会社による報告を基準とすべきであり、同社からの報告対象に含める必要はないとしたためだという。

現在、厚生労働省に随時報告し指示を受けており、遅くとも7月31日までに、あらためて厚生労働省に正確な報告をするべく精査しているところだという。精査が完了次第、追って報告するとしている。

小林製薬＝https://www.kobayashi.co.jp